Orilissa contra la Endometriosis

El 23 de Julio de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un nuevo medicamento para combatir la Endometriosis. Se trata de el fármaco Orilissa (elagolix es el genérico), el primer y único antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina oral (GnRH) pensado para el tratamiento del dolor, de endometriosis, moderado a severo.

Me ha parecido una noticia tan esperanzadora, para tantas personas, que he investigado un poco (las noticias que he ido encontrado, en realidad, no desvelaban el meollo del asunto).

Como siempre, no es oro todo lo que reluce, y la Orilissa también tiene efectos secundarios a valorar.

En la web Drugs, que se dedica a compartir información sobre medicamentos y productos naturales, han publicado un artículo al respecto muy completo (texto original aquí):

La FDA aprueba ORILISSA

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado ORILISSA (elagolix), el primer y único antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina oral (GnRH) para el tratamiento de mujeres con dolor de endometriosis moderado a severo.

Guía de medicación

Lea esta Guía del medicamento antes de comenzar el tratamiento y cada vez que lo vuelva a llenar. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su proveedor de atención médica sobre su afección médica o tratamiento.

Información importante

ORILISSA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• pérdida ósea (disminución de la densidad mineral ósea).

o Mientras toma Orilissa, sus niveles de estrógeno serán bajos. Los bajos niveles de estrógeno pueden conducir a la pérdida de densidad mineral ósea.

• La densidad ósea puede mejorar después de dejar de tomar Orilissa, pero es posible que no se complete la recuperación. Se desconoce si estos cambios en los huesos podrían aumentar el riesgo de fracturas a medida que envejece.

• Su proveedor de atención médica puede aconsejarle que tome suplementos de vitamina D y calcio como parte de un estilo de vida saludable que promueve la salud ósea.

• Si tiene problemas o toma otros medicamentos que pueden causar la pérdida ósea, o si se ha roto un hueso con lesiones mínimas o sin daños, su proveedor de atención médica puede solicitar una prueba de rayos X llamada gammagrafía DXA para verificar la densidad mineral ósea.

• efectos sobre el embarazo
• No tome Orilissa si está tratando de estar o está embarazada. Puede aumentar el riesgo de pérdida temprana del embarazo.

• Si cree que está embarazada, deje de tomar Orilissa de inmediato y llame a su proveedor de atención médica.

• Orilissa puede cambiar sus períodos menstruales (sangrado irregular o manchado, disminución del sangrado menstrual o ausencia de sangrado), por lo que es difícil saber si está embarazada. Esté atento a otros signos de embarazo, como sensibilidad en los senos, aumento de peso y náuseas.

• Orilissa no previene el embarazo. Deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces que no contengan hormonas como condones o espermicidas mientras toma Orilissa y durante una semana después de que deje de tomar Orilissa. Las píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno pueden hacer que Orilissa sea menos efectiva. No se sabe qué tan bien funcionará Orilissa mientras esté tomando anticonceptivos de progestina sola, como inyecciones o implantes.

• Hable con su proveedor de atención médica sobre qué anticonceptivo usar durante el tratamiento. Su proveedor de atención médica puede cambiar el método anticonceptivo que tenía antes de comenzar el tratamiento.

¿Qué es Orilissa?

ORILISSA es un medicamento recetado que se usa para tratar el dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis.

No se sabe si este medicamento es seguro y efectivo en niños menores de 18 años.

¿Quién no debería tomar Orilissa?

No deberías tomar ORILISSA si:

• están o pueden estar embarazadas
• tener osteoporosis
• tener una enfermedad hepática severa
• están tomando medicamentos conocidos como inhibidores potentes de OATP1B1, como ciclosporina o gemfibrozil. Pregúntele a su proveedor de atención médica si no está seguro de si está tomando uno de estos medicamentos.

Antes de tomar Orilissa

Antes de comenzar el tratamiento, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

• tiene o ha tenido huesos rotos
• tiene otras afecciones o toma medicamentos que pueden causar problemas óseos
• tiene o ha tenido depresión, problemas del estado de ánimo o pensamientos o comportamiento suicida
• tener problemas de hígado
• piensa que puedes estar embarazada Debes evitar quedar embarazada mientras tomas Orilissa
• están amamantando o planean amamantar. No se sabe si Orilissa pasa a su leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma Orilissa.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos de hierbas.

Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma:

• pastillas anticonceptivas. Su proveedor de atención médica puede aconsejarle que cambie las píldoras que toma o su método anticonceptivo.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos con usted para mostrarle a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar Orilissa?

• Tome Orilissa exactamente como su proveedor de atención médica le indique que la tome.
• Su proveedor de atención médica le hará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento o le solicitará que inicie el tratamiento dentro de los siete días posteriores al inicio de su período.
• Si su proveedor de atención médica le receta:
• 150 mg (una tableta rosada), tómela una vez al día
• 200 mg (una tableta de color naranja), tómelo dos veces al día
• Tome las tabletas aproximadamente a la misma hora todos los días con o sin alimentos.
• Si olvida una dosis:
• 150 mg (1 vez al día), tómelo tan pronto como lo recuerde, siempre y cuando sea el mismo día. No tome más de 1 tableta cada día.
• 200 mg (2 veces al día), tómelo tan pronto como lo recuerde, siempre que sea el mismo día. No tome más de 2 tabletas por día.
• Si toma demasiada o una sobredosis, llame a su proveedor de atención médica o acuda al hospital más cercano.

Efectos secundarios de Orilissa

ORILISSA puede causar EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES, que incluyen:

• Ver información importante
• pensamientos suicidas, comportamiento suicida y empeoramiento del estado de ánimo. Orilissa puede causar pensamientos o acciones suicidas. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas o llame al 911 si se trata de una emergencia, especialmente si son nuevos, empeoran o le molestan:
• pensamientos sobre el suicidio o la muerte
• trata de suicidarte
• depresión nueva o peor
• ansiedad nueva o peor
• otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo

Usted o su cuidador deben prestar atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos en su estado de ánimo, comportamientos, pensamientos o sentimientos.

• pruebas anormales de hígado Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos:
• coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
• Orina oscura de color ámbar
• sentirse cansado (fatiga o agotamiento)
• náuseas y vómitos
• hinchazón generalizada
• dolor en la parte superior del estómago (abdomen)
• hematomas fácilmente

Los efectos secundarios más comunes incluyen: sofocos o sudores nocturnos, dolor de cabeza, náuseas, dificultad para dormir, ausencia de períodos, ansiedad, dolor en las articulaciones, depresión y cambios de humor.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Orilissa. Llame a su proveedor de atención médica para obtener información médica sobre los efectos secundarios.

Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo guardar Orilissa?

• Almacene Orilissa entre 36 ° F y 86 ° F (2 ° C a 30 ° C).
• No guarde el medicamento que está desactualizado o que ya no necesita. Deseche los medicamentos no utilizados a través de los programas de eliminación comunitaria cuando estén disponibles o coloque en un recipiente cerrado irreconocible en la basura doméstica. NO arroje a Orilissa al inodoro. Vea www.fda.gov/drugdisposal para más información.
• Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

Información general sobre el uso seguro y efectivo de Orilissa.

En ocasiones, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en la Guía del medicamento. No use esta medicina para una condición para la cual no fue recetada. No se lo dé a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede dañarlos. Puede consultar a su farmacéutico o proveedor de atención médica para obtener información escrita para profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en Orilissa?

Ingrediente activo: elagolix

Ingredientes inactivos:

• Comprimidos de 150 mg: manitol, carbonato de sodio monohidratado, almidón pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, alcohol de polivinilo, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco y carmín de alto tinte.
• Comprimidos de 200 mg: manitol, carbonato de sodio monohidratado, almidón pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, alcohol de polivinilo, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco y óxido de hierro rojo.

Este medicamento se pondrá a la venta, este Agosto, en Estados Unidos. Por el momento no hay noticias relacionadas con la venta del mismo en Europa. 

La farmacéutica AbbVie, propietaria del fármaco, anuncia éstas pastillas como la primera píldora para tratar el dolor durante la menstruación y coito. 

A mi parecer, la Endometriosis, es mucho más que dolor menstrual o dispareunia. Pero, también es cierto, que existen 4 grados de Endometriosis. 

No obstante, mucho me temo que, tendremos que esperar a conocer el efecto que ha causado sobre las mujeres NorteAmericanas para saber la eficacia de ésta píldora. 

Por el momento, en la versión para España de AbbVie, no figura la Orilissa en la pestaña de sus productos.